1月2日，由醫(yī)渡科技（2158.HK）參與II、III期臨床開發(fā)的我國首款干細胞治療藥品“艾米邁托賽注射液”獲批上市。該藥物的上市推動了干細胞療法在多項適應癥上的臨床探索，是我國干細胞療法領域的重要里程碑。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

移植物抗宿主病(graft versus host disease，GVHD)是 allo-HSCT 治療后最易發(fā)生、最為嚴重的并發(fā)癥之一，臨床上約 60%-70%的aGVHD 患者出現(xiàn)消化道受累，其治療難度更大，目前沒有證據(jù)表明某一種藥物比其它藥物對于消化道受累的激素失敗 aGVHD 有明顯的療效優(yōu)勢。

間充質(zhì)干細胞(MSCs) 作為一種新型的細胞治療藥物，為激素失敗 aGVHD 提供了既往二線治療藥物所不具備的安全而且持久有效的治療手段。

艾米邁托賽注射液由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（下稱“鉑生卓越”）自主研發(fā)，該療法適用于治療14歲以上、消化道受累為主且激素治療無效的急性移植物抗宿主?。?span>aGVHD）。2024年6月12日，艾米邁托賽被 CDE 納入優(yōu)先審評審批，如今該藥的獲批上市，成為國內(nèi)同類療法的一大里程碑。

中國AI醫(yī)療領域龍頭企業(yè)醫(yī)渡科技作為鉑生卓越的緊密合作伙伴，在該項目中發(fā)揮了關鍵作用，在II期、III期臨床研究中提供SMO服務，項目組全體成員全程支持國家局核查，為“艾米邁托賽注射液”的成功獲批奠定了堅實基礎。

專業(yè)性：深厚的專業(yè)能力與豐富的項目經(jīng)驗助力新藥研發(fā)

在臨床研究項目中，醫(yī)渡科技項目團隊憑借在血液病及干細胞領域的深厚專業(yè)知識和豐富臨床項目經(jīng)驗，從方案設計到數(shù)據(jù)收集與分析等各個環(huán)節(jié)，嚴格把控項目質(zhì)量，確保了研究過程的嚴謹性和數(shù)據(jù)的高度準確性。

項目團隊成員不僅解決了多個復雜的技術和管理難題，還保證了每個階段的工作都達到了高標準，最終獲得高質(zhì)量的研究成果，顯著推動了艾米邁托賽注射液的研發(fā)進程。

效率高：高效患者入組與精準數(shù)據(jù)治理推動項目進程

1、助力高效入組：醫(yī)渡科技團隊與申辦方緊密配合，通過高效的溝通機制，及時獲取和處理信息，確保入組流程順暢無阻。在項目執(zhí)行的12個月內(nèi)，助力項目團隊篩選了71例患者，成功入組48例，月均入組達到4例，這一入組速度在同類型項目中名列前茅，充分體現(xiàn)了醫(yī)渡科技在入組方面的高效性，為項目快速推進提供了關鍵支持。

2、數(shù)據(jù)治理高效：團隊憑借專業(yè)的數(shù)據(jù)處理能力和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，對大量的患者數(shù)據(jù)進行了高效治理，僅用1個月時間完成了本需3個月的任務，效率提升了200%，數(shù)據(jù)完整率100%，遠超行業(yè)平均水平。這一成果不僅確保了研究數(shù)據(jù)的高度可靠性，還為后續(xù)工作的順利開展奠定了堅實基礎。

在入組的同時，團隊成員每天需要完成的數(shù)據(jù)清理工作

質(zhì)量高：卓越的項目管理確保臨床試驗的高標準執(zhí)行

醫(yī)渡科技項目管理團隊，制定了詳細的項目管理計劃和工具，為項目的實施提供了清晰的路線圖。團隊定期組織內(nèi)部和外部會議，加強與各方的溝通和協(xié)作，及時解決項目中出現(xiàn)的問題，確保項目按計劃進行。

在內(nèi)部質(zhì)量控制方面，完成了研究中心的協(xié)同訪視和QC工作，對項目的各個環(huán)節(jié)進行了嚴格的監(jiān)督和檢查，確保項目質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，彰顯了團隊在項目管理上的卓越能力。

優(yōu)秀的團隊：保障項目穩(wěn)健執(zhí)行與卓越應對

項目執(zhí)行期間，醫(yī)渡科技團隊始終保持高強度工作狀態(tài)，全體成員放棄節(jié)假日休息，確保項目順利推進。

在專家現(xiàn)場核查期間，項目團隊與研究者們高效配合，針對專家提出的問題進行了即時而深入的交流。這種透明且高效的溝通方式贏得了專家們的高度評價和一致認可。

項目核查期間，團隊成員申辦方、研究團隊及中心機構(gòu)各方緊密協(xié)作，準備充分，資料整理細致，熟悉項目流程和法規(guī)，確保核查過程順暢無阻，保障了項目的高效開展。

通過高強度堅守和卓越執(zhí)行，團隊不僅保證了項目的順利推進，還展示了高度的專業(yè)素養(yǎng)和敬業(yè)精神。

“艾米邁托賽注射液”的獲批上市，標志著移植物抗宿主病患者獲得了全新的治療方案，也開啟了間充質(zhì)干細胞療法臨床應用和商業(yè)化的新篇章。以此為契機，干細胞療法已在多項適應癥上積極開展臨床探索，前景廣闊。

展望未來，醫(yī)渡科技將繼續(xù)憑借其深厚的專業(yè)能力和豐富經(jīng)驗，在干細胞治療領域發(fā)揮重要作用，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。